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研究生： 廖家瑜
Chia-Yu Liao
論文名稱： 臺灣生技醫藥產業在既有法律框架中之適應與挑戰-以藥事法為出發
Adaptation and Challenges of Taiwan’s Biotechnology and Pharmaceutical Industry within the Existing Legal Framework: A Study Based on the Pharmaceutical Affairs Act
指導教授： 鄭婷嫻
口試委員:
學位類別： 碩士
Master
系所名稱： 管理學院 - 產業經濟研究所在職專班
Executive Master of Industrial Economics
論文出版年： 2025
畢業學年度： 113
語文別： 中文
論文頁數： 166
中文關鍵詞： 生技醫藥產業 、再生醫學 、管制措施 、數據隱私 、藥事法 、醫療器材管理法
外文關鍵詞： Biotechnology and Pharmaceutical Industry, Regenerative Medicine, Regulatory Measures, Data Privacy, Pharmaceutical Affairs Act, Medical Devices Act
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    • 近年隨著生物科技的迅速發展，特別是在人工智慧（Artificial Intelligence，縮寫為 AI）和資訊和通訊技術（Information and Communication Technology，縮寫為ICT）結合的醫材領域，新興技術如基因編輯（Gene Editing）在診斷和治療中的應用正在迅速擴展。這些技術的進步雖為醫療治療帶來前所未有的可能性，但同時也對現有的法律框架提出重大的挑戰。現行法律需要不斷更新和調整，以確保能夠有效保護患者權益、數據隱私以及維護道德倫理標準。臺灣現有的法律框架是以《藥事法》為首，後因一些產品如醫療器材與藥品的差異越來越大，所面臨必須進行調整的壓力，後修訂《醫療器材管理法》訂立的特別法或補充性規範，已具有針對性、彈性高，但應受限於母法架構或與其協調。
    當今科技快速演進深刻影響社會結構、環境資源分配與企業的再投資意願，特別是在生技醫藥領域，科技進步既帶來巨大的經濟效益與醫療創新，也伴隨著倫理爭議、智慧財產壟斷與社會不平等等問題。如何在追求產業創新與經濟成長的同時，妥善回應生物倫理的挑戰、維護資源公平性、保障個人權益，以及兼顧智慧財產權的保護與知識的合理共享，已成為法律制度面臨的重大考驗。這些問題著測試法律規範的彈性與調適能力，更對制度如何支撐企業永續經營與公共利益保障提出挑戰。透過對制度設計與產業實務的綜合分析，本研究旨在提供具彈性、正當性與前瞻性的法制建議，作為主管機關修法與施政參考，協助引導臺灣生技醫藥產業穩健成長。

    In recent years, the rapid development of biotechnology—particularly in the field of medical devices integrating Artificial Intelligence (AI) and Information and Communication Technology (ICT)—has significantly expanded the application of emerging technologies such as gene editing in diagnosis and treatment. While these advancements offer unprecedented possibilities for medical innovation, they simultaneously pose serious challenges to existing legal frameworks. Continuous updates and adjustments to current laws are necessary to ensure the protection of patient rights, data privacy, and ethical standards.
    Taiwan’s existing regulatory system is primarily based on the Pharmaceutical Affairs Act. However, due to the increasing divergence between product types—such as pharmaceuticals and medical devices—there has been growing pressure to revise existing regulations. This led to the enactment of the Medical Devices Act, a special or supplementary law offering greater specificity and regulatory flexibility. Nevertheless, such laws must still align with, or remain subject to, the overarching structure of the parent legislation.
    The rapid pace of technological innovation is profoundly reshaping social structures, resource allocation, and corporate reinvestment incentives. In the biotech and pharmaceutical sector in particular, technological progress brings both substantial economic benefits and transformative medical advancements, yet also raises concerns surrounding bioethics, intellectual property monopolies, and social inequality. Balancing industrial innovation and economic growth with the ethical challenges of
    iii
    biotechnology, equitable distribution of resources, protection of individual rights, and the tension between intellectual property protection and knowledge sharing has become a pressing legal issue.
    These developments not only test the flexibility and adaptability of legal norms, but also challenge the capacity of regulatory systems to simultaneously support sustainable business development and protect public interests. By analyzing the interplay between legal design and industry practices, this study aims to offer legal recommendations that are flexible, legitimate, and forward-looking—providing a valuable reference for regulators in future legislative reform and policy planning, and contributing to the steady growth of Taiwan’s biotech and pharmaceutical industry.

    摘要 ................................................................................................................................. i ABSTRACT ................................................................................................................... ii 誌謝 ............................................................................................................................... iv 目錄 ................................................................................................................................. v 表目錄 ......................................................................................................................... viii 圖目錄 ......................................................................................................................... viii 第一章 緒論 ................................................................................................................. 1 第一節 研究背景及目的 .......................................................................................... 1 第一項 研究背景 .................................................................................................. 1 第二項 研究目的 .................................................................................................. 3 第二節 研究問題 ...................................................................................................... 3 第三節 本文研究方法及研究範圍 .......................................................................... 6 第一項 本文研究方法 .......................................................................................... 6 第二項 研究範圍 .................................................................................................. 8 第二章 臺灣及各國生醫產業的現況 ......................................................................... 9 第一節 《藥事法》的立法主要目的與對臺灣的生醫產業的影響...................... 10 第一項 對西藥品製造業的影響 .......................................................................... 11 第二項 對醫療器材業 .......................................................................................... 13 第三項 對新興生醫產業 ...................................................................................... 14 第二節 臺灣生技醫藥產業的現況 ........................................................................ 17 第三節 各國生技醫藥產業的現況 ........................................................................ 21 第一項 美國生醫產業發展概況 ........................................................................ 22 vi 第二項 歐洲共同體（以下簡稱歐盟） ............................................................ 25 第三項 日本的生醫產業現況 ............................................................................ 29 第三章 各國生醫產業發展的規範與實踐 ............................................................... 31 第一節 美國的規範重點與實踐 ............................................................................ 32 第二節 歐盟的規範重點與實踐 ............................................................................ 44 第三節 日本的規範重點與實踐 ............................................................................ 52 第四章 借鑑國際經驗：生醫產業發展的政策建議 ............................................... 59 第一節 法治如何扮演關鍵角色 .............................................................................. 61 第二節 靜態與動態法制 ........................................................................................ 67 第一項 美國經驗：以FDA為監管機關，FD&C Act為主要探討法制 ....... 68 第二項 歐盟經驗：以MDR與IVDR為核心 ................................................. 71 第三項 日本經驗：以再生醫療法制為討論核心 ............................................ 75 第三節 法律經濟分析 ............................................................................................ 79 第一項 美國經驗：案例討論-以Clovis案及Chou案為討論中心 ................ 80 第二項 歐盟經驗：以指令轉變為法規對歐盟生醫產業的影響為討論中心 87 第三項 日本經驗：以「再生醫學雙軌制監管」運行討論對日本生醫產業的影響為討論中心 .................................................................................................... 89 第四節 國際經驗中在生醫產業監管的挑戰 ........................................................ 97 第五章 臺灣生醫產業的法律實踐 ......................................................................... 101 第一節 在臺灣主要的監管法律框架 .................................................................. 101 第一項 《生技醫藥產業發展條例》的實施與影響 ...................................... 102 第二項 《藥事法》所面臨的問題 .................................................................. 103 第三項 《醫療器材管理法》的實施與影響 .................................................. 109 vii 第四項 「再生醫療雙法」對生醫產業的可能影響 ...................................... 117 第二節 與臺灣生醫產業相關的其他監管法制 .................................................. 130 第六章 結論 ............................................................................................................. 135 第一節 研究總結與研究貢獻 .............................................................................. 135 第二節 未來改革方向 .......................................................................................... 137 參考文獻 ..................................................................................................................... 140

    一、
    書籍
    1.
    唐諾．克希、奧吉．歐格斯，藥物獵人：不是毒的毒×不是藥的藥，從巫師、植物學家、化學家到藥廠，一段不可思議的新藥發現史，呂奕欣譯，臉譜出版，2018年4月26日。
    2.
    陳銘祥，法學概論，2017年。
    3.
    熊秉元，熊秉元漫步法律，2版，2013年1月。
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    5.
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    二、
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    江浣翠，公共衛生監測之規範問題研究－以美國法及我國現況為中心，東吳法律學報，第29卷第1期，頁81-126，2017年7月。
    3.
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    4.
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    5.
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    8.
    洪令家，ESG發展下公司治理的困境，臺灣財經法學論叢，第7卷1期，237-273頁，2025年1月。
    9.
    翁逸泓，健康資料再利用與資料治理－寫在憲法法庭健保資料庫案判決之後，醫藥、科技與法律，第28卷第2期，頁119-152，2023年12月
    10.
    張兆恬，人體生物資料庫之隱私權爭議：美國法的啟示，法律與生命科學，第5卷第1期，頁29-46，2016年03月。
    11.
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    12.
    張智聖，科技與法律的介面：科技性不確定法律概念「判斷餘地」之研究，生物產業科技管理叢刊，第5卷第2期，頁85-125，2016年3月。
    13.
    張智聖，科技與法律的介面：科技性不確定法律概念「判斷餘地」之研究，生物產業科技管理叢刊，第5卷第2期，頁85-125，2016年3月。
    14.
    郭戎晉，個人資料去識別化（匿名與假名）國際規範趨勢與我國法制發展建議，台日法政研究，第12期，頁84-86，2024年12月。
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    三、
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    2.
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    四、
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    2.
    In re Caremark Intern. Inc. Deriv. Litig., 698 A.2d 959（Del. Ch. 1996）
    3.
    Marchand v. Barnhill, 212A.3d 805, 807（Del. 2019）
    4.
    Teamsters Local 443 Health Services & Insurance Plan v. Chou, C.A. No. 2019-0816-SG, 2020 WL 5028065, at *1-2 (Del. Ch. Aug. 24, 2020).
    5.
    Teamsters Local 443 Health Services & Insurance Plan v. John G. Chou, C.A. No. 2019-0816-SG (Del. Ch. Nov. 17, 2023).
    6.
    Zapata Corp. v. Maldonado, 430 A.2d 779, 22 A.L.R.4th 1190 (Del. May 13, 1981).
    五、 其他資料
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    中華民國駐歐盟兼駐比利時代表處，歐盟執委會發布 2021-2027 年 EU4Health 計畫問答集，https://www.taiwanembassy.org/be/post/10784.html。
    3.
    王紀軒，醫療器材安全及其刑法規制——兼論醫療器材智能化的影響，國立中正大學法學集刊，第85期，2024年10月，頁6-7，https://www.lawdata.com.tw/anglekmc/ttswebx?@0:0:1:lawkm!ID%3DA51000085_001@@。
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    立法院議案關係文書，院總第775號委員提案第22429號，第9屆第6會期第6次會議，頁71，2018年，https://lis.ly.gov.tw/lygazettec/mtcdoc?PD090606:LCEWA01_090606_00016。
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    林怡廷譯，波士頓：生技人的新矽谷，天下雜誌，590期，https://www.cw.com.tw/article/5074029。
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    厚生労働省官方網站，厚生労働白書（令和5年版），https://www.mhlw.go.jp/wp/hakusyo/kousei/22/dl/zentai.pdf。
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    財團法人醫藥品查驗中心官方網站，簡介，https://www.cde.org.tw/about/。
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    國家衛生研究院官方網站，國家衛生研究院簡介2023，https://www.youtube.com/watch?v=ycJP4P5c7Ac。
    12.
    陳怡如，《奔未來：深耕50 領跑世界》揭十大跨領域趨勢，工業技術與資訊月刊，2024年1月7日，https://news.cnyes.com/news/id/5425108。
    13.
    陳鈞凱，太常缺藥！食藥署「必要藥品清單」急改一年一更新 新增市占率條款，CNEWS匯流新聞網，2024年9月23日，https://cnews.com.tw/003240923a04/。
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    彭梓涵，放棄醫療布局！IBM出售10億美元Watson Health醫療業務，環球生技，2022年1月，https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=45987。
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    曾育婕，醫療器材軟體之臨床評估，當代醫藥法規月刊，2018年第97期，頁1-10，http://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/1fd8ea23-044a-4d26-b98d-a2dfce7c575c.pdf。
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    黃浩珉與陳潔，失衡的再生醫療雙法草案：商機下被漠視的病人權益和醫療倫理，報導者，2023年3月，https://www.twreporter.org/a/regenerative-medicine-legislation。
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    19.
    蔡志方，論成文法之解釋方法與順位，法源法律網，5/16/2024，https://www-lawbank-com-tw.ezproxy.lib.ncu.edu.tw/treatise/dt_article.aspx?AID=D00002439 6。
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